我國率先完成甲型H1N1流感疫苗臨床試驗
查看次數:8382次   更新日期:2009/9/1 10:37:00
     8月18日訊 北京科興生物制品有限公司18日宣布,其生產的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗完成,初步結果顯示疫苗對人體安全有效。據了解,這是全球首個完成初步評價的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗。
 
  分析結果顯示,臨床試驗用疫苗在接種一針后可產生良好的免疫反應,保護性抗體陽性率、抗體陽轉率等指標均達到疫苗評價標準,表明接種疫苗可以對人體產生保護。
 
  從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應觀察結果看,均未出現嚴重的不良反應,不良反應以輕度、一過性的反應為主,主要癥狀為注射部位疼痛,總體不良反應發生率與季節性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。
 
  北京科興公司總經理尹衛東說,通過臨床試驗,可以確定疫苗的免疫程序和劑量,為國家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學依據。北京科興將盡快完成醫學總結報告,全面評價疫苗的安全性和免疫原性,并按照有關規定上報國家食品藥品監督管理局申請批準證書。
 
  本次臨床試驗采取單中心、隨機雙盲對照設計,于2009年7月22日在北京市懷柔區啟動?,F場接種工作于8月15日順利完成,共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集,中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體HI抗體)檢測。
 
  本次臨床試驗由中國疾控中心組織,北京市疾控中心承擔。
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